REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS S.A. DE C.V.
 
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PLANEX 

Cápsulas

DIMETICONA
PINAVERIO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Bromuro de pinaverio               100 mg

Dimeticona equivalente a          100 mg
de dimeticona

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


IMAGEN



INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Indicado en la prevención y tratamiento de los síntomas de colitis, producción de gases (flatulencias), indigestión por exceso de ingestión de alimentos y distensión o sensación de plenitud postprandial.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El bromuro de pinaverio se difunde a través de la mucosa del tubo digestivo en dirección al músculo liso. El bromuro de pinaverio es un calcio-antagonista musculótropo que actúa específicamente sobre el músculo del tubo digestivo, bloqueando los canales del calcio potencial-dependientes de la célula muscular lisa. El bromuro de pinaverio, por sus propiedades farmacocinéticas, es específico para el músculo liso del tubo digestivo.

El grupo amonio cuaternario del bromuro de pinaverio, que es polar, limita su paso a través de las membranas lipídicas. Como resultado sólo de 8-10% de la dosis administrada se absorbe. Se ha demostrado que el bromuro de pinaverio no prolongó el tiempo de tránsito en ningún estudio y, acelero en forma significativa el tiempo de tránsito en el colon descendente en pacientes con alteraciones motoras intestinales y en pacientes con estreñimiento crónico (Meta-analysis: the treatmen of Irritable Bowel Síndrome. Pantoflickiva MD).

El pinavero actúa como un antagonista del calcio, bloqueando el canal de calcio voltaje-dependiente de las células de la musculatura lisa, induciendo una relajación de los tractos digestivo y biliar. Sus efectos inhibidores de los estímulos por alimentos o de otro tipo sobre las respuestas motoras colónicas, lo hacen particularmente útil en el tratamiento del síndrome del colon irritable. El pinaverio no tiene ningún efecto cardiovascular y sólo muestra un ligero efecto anticolinérgico. Después de la administración oral de 50 mg, la absorción del bromuro de pinaverio es baja, siendo su biodisponibilidad del orden de 10%. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en una hora, siendo la semi­vida de eliminación de 1.5 horas. El fármaco se une en 97% a las proteínas del plasma. El pinaverio experimenta un metabolismo hepático importante, siendo eliminado en la orina.

La simeticona o dimeticona un agente antiflatulento, activo por vía oral que se utiliza para aliviar el dolor y las molestias abdominales ocasionadas por la presión de un exceso de gases. Químicamente es un polímero linear de siloxanos metilados, con un número de unidades entre 200 y 350 dependiendo de su viscosidad. La dimeticona no se absorbe por vía oral. La dimeticona actúa dispersando y previniendo la formación de burbujas de gases rodeadas de mucosidades reduciendo la tensión superficial de las burbujas. Se trata de un agente antiespumante. La dimeticona no se absorbe y es eliminada en las heces. Por tratarse de una molécula inerte, no es transformada por la flora gastrointestinal, silicón inerte, con una propiedad tensoactiva que disminuye la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, responsables de la retención de gases, permitiendo así su desintegración y evitando su formación originando un efecto carminativo y antiflatulento. No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes. Después de su administración oral se elimina sin cambios por las heces. (Consult Your Pharmacist­-Excessive Gas. Wthat Can Be Done?Us. Pharmacist 23(6) 1998).


CONTRAINDICACIONES
El pinaverio está contraindicado en personas que hayan mostrado hipersensibilidad del fármaco. También está contraindicado en personas con úlcera de estómago o intestinal.

El pinaverio no se debe administrar durante el embarazo.


PRECAUCIONES GENERALES
Hipersensibilidad a los-componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se recomienda su uso durante el embarazo y lactancia. La presencia de bromuro de pinaverio podría afectar neurológicamente al feto o recién nacido, ocasionando hipotonía y sedación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos adversos de pinaverio son, en general, infrecuentes, leves y transitorios, afectando fundamentalmente al aparato digestivo.

Los más frecuentes son:

Alteraciones gastrointestinales: Excepcionalmente (< 1%), náuseas, pirosis, diarrea, efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, estreñimiento). Se han observado algunos casos de irritación esofágica.

Alteraciones neurológicas/psicológicas: Ocasionalmente (1%), cefalea, somnolencia.

Alteraciones dermatológicas: Excepcionalmente (0.5%), erupciones cutáneas.

Con respecto a la dimeticona no se han reportado efectos adversos a la fecha.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se han realizado estudios para comprobar una posible interacción entre el pinaverio y el digital, los antidiabéticos orales y Ios anticoagulantes, sin que se hayan encontrado interacciones significativas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han documentado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se reportan alteraciones en el sistema reproductor, en el porcentaje de fecundación, en el tiempo de gestación ni en los productos, aun en fase fetal. Hasta el momento, ningún estudio ha reportado algún efecto carcinogénico con la utilización del bromuro de pinaverio y dimeticona.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Una cápsula cada 12 horas vía oral con los alimentos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se considera la posibilidad de sobredosificación.

PRESENTACIONES
Caja con 10, 12, 14, 20, 28, 30 y 60 cápsulas.




RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias por más de 5 días consulte a su médico.
No se administre durante el embarazo y lactancia.
No se administre a menores de 12 años de edad.

REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 048M2006, SSA VI

BEAR-05330020440393/6R2006